A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a publicação, nesta segunda-feira (1), da autorização de registro da vacina Abrysvo, da empresa Pfizer, no Diário Oficial da União. O imunizante é destinado ao combate do vírus sincial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, com destaque para a bronquiolite.

A bronquiolite é uma inflamação dos brônquios, que acomete, com bastante preocupação, crianças pequenas e bebês. A vacina está indicada para prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior, em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade, por imunização ativa em gestantes.

A Anvisa explicou que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. O imunizante não é aplicado diretamente nos bebês.

Também foi autorizado o uso na prevenção da doença do trato respiratório inferior, causada pelo VSR, em indivíduos com 60 anos de idade ou mais, população também considerada de risco.

“A vacina Abrysvo é dita bivalente, pois é composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. Sua administração é intramuscular e o esquema posológico envolve a aplicação de uma única dose. A vacina deve ser aplicada nas gestantes durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação.

Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular.

Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos. Foi também comprovada sua eficácia, segurança e qualidade nos termos da Resolução RDC n° 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos.

A análise do imunizante foi priorizada de acordo com o inciso II do Art. 3º da Resolução RDC n° 204/2017, por se tratar de medicamento novo destinado à população pediátrica.

A Agência já tinha autorizado o registro da vacina Arexvy (GlaxoSmith Kline), também destinada à prevenção de doenças causadas pelo VSR, porém com indicação restrita à população com idade superior a 60 anos”, detalhou a Anvisa.